Trang chủ

Kít CLIA sàng lọc trước sinh

Alpha FP: Bộ hóa chất sàng lọc trước sinh
Mã sản phẩm: 130214001M
Đóng gói: hộp 100 test đã bao gồm hóa chất chuẩn Control, hóa chất hiệu chuẩn Calibration
Tài liệu gốc (Tiếng Anh): Maglumi cAFP (Prenatal Screening) CLIA kits

Lưu ý quan trọng: Kết quả đo cAFP (Prenatal Screening) từ mẫu bệnh phẩm có thể thay đổi tùy thuộc vào Phương pháp xét nghiệm miễn dịch (như hóa phát quang CLIA hay ELISA, FEIA, ...). Vì vậy trên tờ kết quả xét nghiệm luôn phải ghi rõ phương pháp xét nghiệm cAFP (Prenatal Screening) đã sử dụng. Trị số cAFP (Prenatal Screening) ở mẫu bệnh phẩm đo bằng phương pháp khác nhau không thể được dùng để so sánh trực tiếp với nhau và có thể là nguyên nhân biện luận y khoa sai.
Nếu có thay đổi về phương pháp đo cAFP (Prenatal Screening) trong quá trình theo dõi trị liệu thì trị số cAFP (Prenatal Screening) thu được từ phương pháp mới phải được xác nhận lại bằng cách tiến hành đo song song với cả hai phương pháp

Mục đích của xét nghiệm cAFP (Prenatal Screening)
- Xét nghiệm miễn dịch cAFP (Prenatal Screening) in-vitro dùng để định lượng cAFP (Prenatal Screening) trong mẫu huyết thanh và huyết tương người. 
Xét nghiệm này được chỉ định sử dụng trong:
+ Là thông số kết hợp với các thông số khác giúp đánh giá nguy cơ tam bộ nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down) trong ba tháng giữa thai kỳ. Cần làm thêm các xét nghiệm khác để chẩn đoán bất thường nhiễm sắc thể
+ Hỗ trợ theo dõi điều trị bệnh nhân có khối u tế bào mầm không phải nguyên tinh bào
Bộ hóa chất sử dụng cho các máy xét nghiệm miễn dịch theo phương pháp Flash hóa phát quang (CLIA), Flash CLIA như: Snibe Maglumi-800, Snibe Maglumi-1000, Snibe Maglumi-2000, Snibe Maglumi-2000plus, Snibe Maglumi-4000

Ứng dụng lâm sàng của cAFP (Prenatal Screening)
- Alpha1-fetoprotein là glucoprotein có trọng lượng phân tử 68.000 dalton được hình thành trong túi não, tế bào gan chưa biệt hóa và đường tiêu hóa bào thai 
- 70-95% bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan nguyên phát có trị số AFP tăng cao
- Giai đoạn càng về sau của u tế bào mầm không phải nguyên tinh bào, trị số AFP càng tăng cao. Kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) và AFP là những thông số quan trọng để ước lượng tỷ lệ sóng sót của bệnh nhân u tế bào mầm không phải nguyên tinh bào tiến triển
- Không có sự tương quan giữa nồng độ AFP và kích cỡ khối u, sự phát triển khối u, giai đoạn phát triển hoặc mức độ ác tính được chứng minh cho đến nay. Trị số AFP rất cao thường là dấu hiệu của ung thư biểu mô tế bào gan nguyên phát. Khi có ung thư di căn gan, trị số AFP thường thấp dưới 350-400 IU/ml. Các trị số AFP tăng trong quá trình tái tạo tế bào gan, những trị số tăng trung bình được tìm thấy trong bệnh xơ gan do rượu, bệnh viêm gan siêu vi cấp tính cũng như trong những người mang mầm kháng nguyên bề mặt viêm gan B
- Định lượng AFP không dùng trong sàng lọc ung thư trong dân chúng nói chung
- Nồng độ AFP tăng cao trong huyết thanh người mẹ hoặc dịch ối khi mang thai có thể là chỉ dẫn cho tật nứt đốt sống, vô não, hẹp thực quản hoặc đa thai
- Xét nghiệm AFP góp phần vào việc đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down) trong ba tháng  giữa thai kỳ cùng với xét nghiệm Beta HCG và các thông số khác, như xác định chính xác tuổi thai và trọng lượng người mẹ. Trong trường hợp thai có tam bội nhiễm sắc thể 21, nồng độ AFP huyết thanh người mẹ giảm trong khi nồng độ Beta hCG huyết thanh người mẹ cao gần gấp đôi giá trị trung vị bình thường. Nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 trong ba tháng giữa thai kỳ có thể được tính toán bằng phần mềm thích hợp (xem phần "Sản phẩm liên quan, không đi kèm bộ xét nghiệm") sử dụng thuật toán theo mô tả của Wald và những thông số xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.

Nguyên lý của xét nghiệm cAFP (Prenatal Screening)
+ Sử dụng kháng thể đơn dòng anti-AFP gắn nhãn ABEI và sử dụng kháng thể đơn dòng gắn nhãn FITC. Mẫu bệnh phẩm, chất chuẩn và chất hiệu chuẩn với nhãn FITC, ABEI và phủ vi hạt từ tính Nano với anti-FITC được trộn đều và ủ tại 37oC, tạo thanh sandwich; 
+ Sau khi lắng trong môi trường từ trường, gạn lấy phần nổi trên mặt, sau đó đến chu kỳ rửa trong 1 thời gian ngắn. Sau đó thuốc thử chạy và thêm vào và một phản ứng Flash hóa phát quang bắt đầu xẩy ra. Các tín hiệu ánh sáng được đo bằng bộ nhân quang (khuếch đại quang tử) như RLU trong 3 giây với tỷ lệ nồng độ cAFP có trong mẫu bệnh phẩm xét nghiệm

Thành phần của bộ thử nghiệm gồm: 
Vật liệu cung cấp: Bộ xét nghiệm cho 100 test thử nghiệm
+ Vi hạt Nano từ tính gồm: Đệm TRIS, (W/V) 1.2%, NaN3 0.2%, phủ với kháng thể đa dòng anti FITC của cừu: 2.5ml
+ Hóa chất hiệu chuẩn mức thấp: huyết thanh bò, 0.2%NaN3 : 2.5ml
+ Hóa chất hiệu chuẩn mức cao: huyết thanh bò, 0.2%NaN3 : 2.5ml
+ Nhãn FITC: Kháng thể đơn dòng anti-AFP gắn nhãn FITC, chứa BSA, 0.2%NaN3: 7.5ml
+ Nhãn ABEI: Kháng thể đơn dòng anti-AFP gắn nhãn ABEI, chứa BSA, 0.2%NaN3: 7.5ml
Tất cả hóa chất trong trạng thái sử dụng được luôn (Không cần pha chế)
Các lọ hóa chất trong bộ thử nghiệm:
IQC (hóa chất nội kiểm): chứa BSA, 0.2%NaN3 (Bảng giá trị mục tiêu tham khảo cho thông tin QC - kiểm soát chất lượng): : 2.0ml
Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC) chỉ áp dụng với hệ thống Maglumi. Tờ hướng dẫn sử dụng và giá trị chất lượng nội bộ (QC) tham khảo đích có trong giấy tờ đi kèm. Các kỹ thuật viên xét nghiệm cần sử dụng để đánh giá kết quả xét nghiệm với tiêu chuẩn của mình

Thận trọng và cảnh báo
- Chỉ sử dụng cho chẩn đoán In vitro
- Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại hóa chất phòng thí nghiệm
- Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của Bộ y tế
- Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho kỹ thuật viên xét nghiệm sử dụng khi có yêu cầu
- Tránh để các dung dịch hóa chất và các mẫu (mẫu bệnh phẩm xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu đối chứng) bị tạo bọt

Sử dụng hóa chất xét nghiệm
- Các loại hóa chất trong hộp được đựng trong một bộ các chai sử dụng luôn và không thể tách riêng ra để sử dụng
- Máy phân tích miễn dịch tự động đọc mã vạch trên nhãn của hộp hóa chất và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy hóa chất xét nghiệm miễn dịch này

Bảo quản và độ ổn định của hóa chất miễn dịch 
- Bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC
- Đặt hộp hóa chất miễn dịch Maglumi cAFP (Prenatal Screening) theo hướng thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng
Độ ổn định
- Chưa mở lắp ở 2-8oC: Đến ngày hết hạn sử dụng
- Sau khi mở và để ở 2-8oC: Trong vòng 12 tuần
- Trong máy xét nghiệm miễn dịch: Trong vòng 8 tuần

Lấy mẫu và chuẩn bị mẫu xét nghiệm:
Chỉ những mẫu xét nghiệm được liệt kê dưới đây đã được xét nghiệm và được chấp nhận
- Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách
- Không sử dụng huyết tương (Tính thích hợp của các mẫu huyết tương dùng để ước lượng nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 chưa được đánh giá)
- Mẫu ổn định trong 8 giờ ở 15-25oC, 7 ngày ở 2-8oC, 3 tháng ở -20oC.
Các loại mẫu bệnh phẩm được liệt kê đã được xét nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi sử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu xét nghiệm) phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống xét nghiệm
- Ly tâm tách mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt độ. Không sử dụng mẫu bệnh phẩm và mẫu chứng được ổn định bằng azide
- Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở nhiệt độ phòng (20-25oC) trước khi tiến hành đo
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các máy xét nghiệm miễn dịch phải được đo trong vòng 2 giờ

Thiết bị và vật tư tiêu hao khác cần cho xét nghiệm (Không đi kèm):
- Máy miễn dịch hóa phát quang Flash CLIA như: Snibe Maglumi-800, Snibe Maglumi-1000, Snibe Maglumi-2000, Snibe Maglumi-2000plus, Snibe Maglumi-4000
- MAGLUMI Reaction Module, Mã đặt hàng: 630003
- MAGLUMI Prenatal Screening Software, Mã đặt hàng: 1301221
- MAGLUMI Starter 1+2, Mã đặt hàng: 130299004M
- MAGLUMI Wash Concentrate, Mã đặt hàng: 130299005M
- MAGLUMI Light Check, Mã đặt hàng: 130299006M
- MAGLUMI System tubing Cleaning solution, Mã đặt hàng: 130299007M
- Trang thiết bị thông thường phòng xét nghiệm: Máy ly tâm, micropipette, ....

Tính toán nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21
- Xét nghiệm Maglumi Free Beta HCG (100 test)
- Phần mềm sàng lọc trước sinh Maglumi Prenatal SS hoặc phần mềm khác

Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang Maglumi cAFP (Prenatal Screening)
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm miễn dịch Maglumi cAFP (Prenatal Screening) (CLIA), nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này. Tham khảm hướng dẫn sử dụng cho từng xét nghiệm (test) đặc hiệu tương ứng
- Máy xét nghiệm miễn dịch Maglumi tự động trộn các vi hạt (nano) trước khi sử dụng. Thiết bị đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của hóa chất. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hay nhập chuỗi con số vào.
- Đưa hóa chất xét nghiệm đang lạnh về khoảng 20oC và đặt vào khay chứa hóa chất (20oC) trên máy xét nghiệm. Tránh tạo bọt. Hệ thống xét nghiệm miễn dịch sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của hóa chất và đóng/ mở lắp chai

Chuẩn 
- Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn tham chiếu IRP WHO thứ nhất số 72/225
- Nhãn của từng hộp hóa chất Maglumi cAFP (Prenatal Screening) (CLIA) có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô hóa chất riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy xét nghiệm miễn dịch bằng cách dùng chuẩn có sẵn trong bộ hóa chất
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô hóa chất với hộp hóa chất mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp hóa chất được đăng ký trên máy xét nghiệm miễn dịch)
Cần chuẩn lại khi: Sau 28 ngày nếu sử dụng các hộp hóa chất cùng 1 lô hoặc sau 7 ngày nếu sử dụng cùng hộp hóa chất đó hoặc khi cần thiết như: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang đo

Hiệu chuẩn - Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch  (Calib đi kèm bộ hóa chất)
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng như của hãng Biorad, Vedalab, ...
Chạy mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp hóa chất và sau mỗi lần chuẩn (Control). Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang
Mỗi phòng xét nghiệm nên tạo các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo
Tuân thủ các quy định của chính phủ và hướng dẫn của địa phương để kiểm tra chất lượng

Tính toán
Máy xét nghiệm miễn dịch Snibe tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (Dưới dạng iU/mL, kIU/L, IU/L hoặc ng/mL
Hệ số chuyển đổi: IU/mL x 1.21 = ng/mL
                              ng/mL x 0.83 = IU/mL

Yếu tố hạn chế và ảnh hưởng kết quả xét nghiệm miễn dịch
- Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (Bilirubin < 1112 umol/L hoặc < 65mg/dL, tán huyết (Hb<1.4mmol/L hoặc <2.2g/dL), lipid huyết (Intralipid <1500mg/dL) và biotin (<246 nmol/L hoặc <60ng/ml)

Giá trị sinh học
Kết quả của nghiên cứu sử dụng xét nghiệm Maglumi cAFP (Prenatal Screening) được trình bầy dưới đây:
- Trị số cAFP sau khi tìm thấy trong mẫu huyết thanh từ 646 người khỏe mạnh: ≤ 5.8iu/ml hoặc ≤ 7.0 ng/ml ở 95% các kết quả xét nghiệm
- Trị số trung vị của cAFP cho những tuần mang thai đủ (Tuần mang thai đủ được tính bắt đầu từ lần thấy kinh nguyệt cuối)

 Tuần

 14

 15

 16

 17

18 

 19

 Số lượng

 382

1782 

2386

975 

353 

146 

 IU/ml

 23.2

25.6 

30.0 

33.5 

40.1 

45.5 

 ng/ml

 27.9

30.9 

36.1 

40.4 

48.3 

54.8 
Ngiên cứu đa trung tâm để xác định giá trị tham chiếu để đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 trong huyết thanh người mẹ
- Tiến hành đo mẫu xét nghiệm Maglumi Free beta-HCG và Maglumi cAFP (Prenatal Screening) được thực hiện tại các trung tâm xét nghiệm lâm sàng
- Tuổi thai tính theo ngày xác định siêu âm được đưa vào cho mỗi mẫu. Từ phân tích hồi quy tuyến tính logarithm của tất cả các trị số cAFP so với tuổi thai, những giá trị trung vị sau khi được tính vào khoảng giữa của những tuần tương ứng (Ví dụ tuần 14 + 3 ngày)

Tuần

 14

 15

 16

 17

18 

 19

 IU/ml

 20.9 24.0 27.6 31.7 36.4

 ng/ml

 25.3 29.0 33.3 383. 44.0
Lưu ý: Đối với việc xét nghiệm trước khi sinh, các giá trị trung vị nên được đánh giá lại định kỳ (1 đến 3 năm) và bất kỳ khi nào có sự thay đổi về phương pháp sử dụng
Tính chuyển đổi của các giá trị tham chiếu cho mẫu huyết tương chưa được thẩm định
Mỗi phòng xét nghiệm nên nghiên cứu tính chuyển đổi của các giá trị sinh học theo quần thể bệnh nhân của mình và nếu cần nên xác định khoảng tham chiếu

So sánh phương pháp xét nghiệm
So sánh Xét nghiệm Flash hóa phát quang Maglumi cAFP (Prenatal Screening) với các phương pháp xét nghiệm miễn dịch sử dụng phương pháp Enzymun Test:
Số lượng mẫu xét nghiệm: 77
Passing/Bablok                            Hồi quy tuyến tính
y = 0.92 - 1.51                              y = 0.90 + 0.35
t = 0.975                                       r = 0.998
Nồng độ mẫu trong khoảng 2 và 500 iu/ml (2.4 và 600 ng/mL)

Chi tiết về Hóa chất xét nghiệm miễn dịch liên hệ, xin xem thêm Hướng dẫn sử dụng máy miễn dịch Maglumi, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thử tương ứng đi kèm sản phẩm:

Văn phòng: 10 Trần Phú, Quận Hà Đông, Hà Nội

Tel     : 84-4-63284646             Fax   : 84-4-62516663

Email: ytebmvietnam@gmail.com hoặc yduocbm@gmai.com


Tags
Maglumi cAFP Alpha FP Maglumi uE3 CLIA Xét nghiệm sàng lọc trước sinh triple test triple screening test Bộ hóa chất xét nghiệm sàng lọc trước sinh Maglumi cAFP (130214001M)
SẢN PHẨM CÙNG LOẠI
0938238868 0938238868Facebook: Thiết-bịvật-tư-hoá-chất-xét-nghiệm-100709545162503/Zalo: 0938238868