Free β-HCG: Xét nghiệm sàng lọc trước sinh

Free β-HCG: Xét nghiệm sàng lọc trước sinh

Free β-subunit of human chorionic gonadotropin

Mã sản phẩm: 130214002M

Đóng gói: hộp 100 test đã bao gồm hóa chất chuẩn Control, hóa chất hiệu chuẩn Calibration

Bộ hóa chất sử dụng cho các máy xét nghiệm miễn dịch theo phương pháp hóa phát quang (CLIA), Flash CLIA như: Snibe Maglumi-800, Snibe Maglumi-1000, Snibe Maglumi-2000, Snibe Maglumi-2000plus, Snibe Maglumi-4000

Lưu ý quan trọng: Kết quả đo Free β-HCG từ mẫu bệnh phẩm có thể thay đổi tùy thuộc vào Phương pháp xét nghiệm miễn dịch (như hóa phát quang CLIA hay ELISA, FEIA, ...). Vì vậy trên tờ kết quả xét nghiệm luôn phải ghi rõ phương pháp xét nghiệm Free β-HCG đã sử dụng. Trị số Free β-HCG ở mẫu bệnh phẩm đo bằng phương pháp khác nhau không thể được dùng để so sánh trực tiếp với nhau và có thể là nguyên nhân biện luận y khoa sai.

Nếu có thay đổi về phương pháp đo Free β-HCG trong quá trình theo dõi trị liệu thì trị số Free β-HCG thu được từ phương pháp mới phải được xác nhận lại bằng cách tiến hành đo song song với cả hai phương pháp

Mục đích của xét nghiệm Free β-HCG

- Xét nghiệm miễn dịch Free β-HCG in-vitro dùng để định lượng Free β-HCG (tiểu đơn vị beta tự do của kích thích tố sinh dục màng đệm ở người) trong mẫu huyết thanh. Xét nghiệm này được dùng để làm thông số kết hợp với các thông số khác giúp đánh giá nguy cơ tam bộ nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down) trong ba tháng đầu thai kỳ. Cần làm thêm các xét nghiệm khác để chẩn đoán bất thường nhiễm sắc thể

- Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang "Flash CLIA" được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Maglumi-800, Maglumi-1000,....

Ứng dụng lâm sàng của Free β-HCG

- Kích thích tố sinh dục màng đệm ở người (hCG) là một nội tiết tố có cấu trúc glycoprotein (~37kDa) tạo thành bởi hai tiểu đơn vị liên kết không hóa trị với nhau - Chuỗi alpha và beta (tương ứng ~15 và 22kDa). Protein được sản sinh từ lá mô nuôi phôi và giúp duy trì hoàng thể trong các tuần đầu của thai kỳ. Ngoài ra điều này cũng ảnh hưởng đến sự sản sinh steroid

- Bình thường, hCG chỉ xuất hiện trong máu và nước tiểu của phụ nữ mang thai. Nồng độ hCG gia tăng theo cấp số nhân trong ba tháng đầu của thai kỳ và đạt nồng độ đỉnh khoảng tuần thứ 9 của mang thai. Sau đó, nồng độ nội tiết tố giảm trong khoảng tuần thai thứ 10 đến 16, còn khoảng 1/5 nồng độ đỉnh và duy trì ở mức này cho đến cuối thai kỳ. Đối với phụ nữ không mang thai, hCG được sản sinh bở khối u lá nuôi phôi và khối u không phải lá nuôi phôi và khối u tế bào mầm có thành phần lá nuôi phôi

- Huyết thanh của phụ nữ mang thai chủ yếu chứa hCG nguyên vẹn. Tuy nhiên, một phần nhỏ tiểu đơn vị alpha và beta lưu thông dưới dạng không liên kết. Tỷ lệ của Free β-HCG trung bình ~1% so với hCG nguyên vẹn. Do kết quả của quá trình thoái hóa protein, các biến thể phụ của hCG có thể được phát hiện trong máu và nước tiểu (ví dụ nicked hCG, nicked beta-hCG, phân đoạn lõi beta). Tuy nhiên chỉ số nội tiết tố nguyên vẹn mới có hoạt tính sinh học

- Nồng độ Free β-HCG trong huyết thanh hiện nay đã được xác nhận là một dấu ấn đáng tin cậy đối với thể dị bội bào thai. Trong một số nghiên cứu, có thể khẳng định hằng Free β-HCG, kết hợp với protein A huyết tương liên quan đến thai kỳ trong huyết thanh (PAPP-A) và hình ảnh siêu âm độ mờ da gáy (NT), là lựa chọn dấu ấn huyết thanh để xác định những phụ nữ có nguy cơ cao mang thai mắc hội chứng Down trong ba tháng đầu của thai kỳ (Tuần thứ 8-14). Sử dụng kết hợp các dấu ấn trên giúp tăng khả năng phát hiện lên đến 70% (chỉ tính riêng dấu ấn huyết thanh) và 90% (Kết hợp với siêu âm độ mờ da gáy-NT) với tỷ lệ dương tính giả là 5%

- Trung vị nồng độ Free β-HCG trong huyết thanh của người mẹ mang thai mắc hội chứng Down cao hơn so với trung vị của người mẹ mang thai không mắc hội chứng này

- Căn cứ vào độ tuổi của người mẹ, nguy cơ mắc hội chứng Down trong thời kỳ mang thai được tính toán theo một thuật toán cụ thể, ví dụ như dựa vào tỷ lệ khả năng xẩy ra.

Nguyên lý của xét nghiệm Free β-HCG

Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm Free β-HCG là 18 phút

Thận trọng và cảnh báo

- Chỉ sử dụng cho chẩn đoán In vitro

- Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại hóa chất phòng thí nghiệm

- Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của bộ y tế

- Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho kỹ thuật viên xét nghiệm sử dụng khi có yêu cầu

- Tránh để các dung dịch hóa chất và các mẫu (mẫu bệnh phẩm xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu đối chứng) bị tạo bọt

Sử dụng hóa chất xét nghiệm

- Các loại hóa chất trong hộp được đựng trong một bộ các chai sử dụng luôn và không thể tách riêng ra để sử dụng

- Máy phân tích miễn dịch tự động đọc mã vạch trên nhãn của hộp hóa chất và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy hóa chất xét nghiệm miễn dịch này

Bảo quản và độ ổn định của hóa chất miễn dịch

- Bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC

- Đặt hộp hóa chất miễn dịch Maglumi Free β-HCG (CLIA) theo hướng thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng

Độ ổn định

- Chưa mở lắp ở 2-8oC: Đến ngày hết hạn sử dụng

- Sau khi mở và để ở 2-8oC: Trong vòng 4 tuần

- Trong máy xét nghiệm miễn dịch: Trong vòng 4 tuần

Lấy mẫu và chuẩn bị mẫu xét nghiệm:

Chỉ những mẫu xét nghiệm được liệt kê dưới đây đã được xét nghiệm và được chấp nhận

- Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách

- Không sử dụng huyết tương

- Mẫu ổn định trong 8 giờ ở 15-25oC, 7 ngày ở 2-8oC, 10 tháng ở -20oC.

Các loại mẫu bệnh phẩm được liệt kê đã được xét nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi sử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu xét nghiệm) phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống nghiệm

- Ly tâm tách mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt độ. Không sử dụng mẫu bệnh phẩm và mẫu chứng được ổn định bằng azide

- Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở nhiệt độ phòng (20-25oC) trước khi tiến hành đo

Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các máy xét nghiệm miễn dịch phải được đo trong vòng 2 giờ

Tính toán nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21

- Xét nghiệm PAPP-A (100 test), có thể xét nghiệm thêm Alpha FP, uE3 (tùy phương pháp)

- Phần mềm sàng lọc trước sinh Maglumi Prenatal SS hoặc phần mềm khác

Xét nghiệm miễn dịch

Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm miễn dịch Maglumi Free β-HCG (CLIA), nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này. Tham khảm hướng dẫn sử dụng cho từng xét nghiệm (test) đặc hiệu tương ứng

- Máy xét nghiệm miễn dịch Maglumi tự động trộn các vi hạt (nano) trước khi sử dụng. Thiết bị đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của hóa chất. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hay nhập chuỗi con số vào.

- Đưa hóa chất xét nghiệm đang lạnh về khoảng 20oC và đặt vào khay chứa hóa chất (20oC) trên máy xét nghiệm. Tránh tạo bọt. Hệ thống xét nghiệm miễn dịch sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của hóa chất và đóng/ mở lắp chai

Chuẩn (Control) - Đi kèm bộ hóa chất

Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo mẫu tham chiếu quốc tế về kích thích tố sinh dục màng đệm tiểu đơn vị Beta từ Viện Quốc gia về tiêu chuẩn và kiểm định sinh học. Nhãn của từng hộp hóa chất Maglumi Free β-HCG (CLIA) có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô hóa chất riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy xét nghiệm miễn dịch bằng cách dùng chuẩn có sẵn trong bộ hóa chất

Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô hóa chất với hộp hóa chất mới (nghĩa là không quá 24 giờ từ khi hộp hóa chất được đăng ký trên máy xét nghiệm miễn dịch)

Cần chuẩn lại khi: Sau 28 ngày nếu sử dụng các hộp hóa chất cùng 1 lô hoặc sau 7 ngày nếu sử dụng cùng hộp hóa chất đó hoặc khi cần thiết như: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang đo

Hiệu chuẩn - Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch (Calib đi kèm bộ hóa chất)

Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng như của hãng Biorad, Vedalab, ...

Chạy mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp hóa chất và sau mỗi lần chuẩn (Control). Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang

Mỗi phòng xét nghiệm nên tạo các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo

Tuân thủ các quy định của chính phủ và hướng dẫn của địa phương để kiểm tra chất lượng

Tính toán

Máy xét nghiệm miễn dịch Snibe tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (Dưới dạng iU/L, mlU/mL hoặc ng/mL

Hệ số chuyển đổi: IU/L x 1 = mlIU/mL

iU/L x 1 = ng/mL

mlU/ml x 1 = ng/ml

Yếu tố hạn chế và ảnh hưởng kết quả xét nghiệm miễn dịch

- Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (Bilirubin < 428 umol/L hoặc < 25mg/dL

Để biết thông tin chi tiết, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy xét nghiệm miễn dịch, tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng, thông tin sản phẩm và tờ hướng dẫn về các thành phần cần thiết

Chi tiết về Hóa chất miễn dịch liên hệ:

BM VIỆT NAM

Văn phòng: 10 Trần Phú, Quận Hà Đông, Hà Nội

Tel : 84-4-63284646 Fax : 84-4-62516663

Email: ytebmvietnam@gmail.com hoặc yduocbm@gmai.com

Maglumi Free β-HCG: Xét nghiệm sàng lọc trước sinh

Maglumi uE3 (CLIA): Xét nghiệm sàng lọc trước sinh

Bộ hóa chất xét nghiệm sàng lọc trước sinh Maglumi cAFP (130214001M)

Maglumi Free β-HCG: Xét nghiệm sàng lọc trước sinh

Maglumi PAPP-A (CLIA): Xét nghiệm sàng lọc trước sinh