Snibe DBIL (Direct bilirubin Assay Kit)

DBIL

(Direct bilirubin Assay Kit)

Mã sản phẩm: 130502007S

Đóng gói: 60mlx1; 15mlx1

Nhà máy sản xuất: SNIBE diagnostics

Sản xuất theo tiêu chuẩn Châu Âu (EC)

Đại diện nhượng quyền sản xuât bởi (REP): LOTUS - Anh Quốc

Thiết bị sử dụng:

Các máy xét nghiệm sinh hóa bán tự động, máy xét nghiệm sinh hóa tự động hệ mở

Máy xét nghiệm sinh hóa tự động hoàn toàn: BC-1200, Biossay-240, Biossay-360

Mục đích sử dụng:

Bộ hóa chất Snibe DBIL là một bộ thử nghiệm sử dụng để xác định định lượng trực tiếp các bilirubin trực tiếp có trong huyết thanh người trong ống nghiệm (IVD)

Nguyên lý của xét nghiệm

Trong phản ứng, bilirubin phân tích ra không hoạt động, trong khi bilirubin trực tiếp bị oxy hóa khi có sự hiện diện của Natri metavanadate để tạo thành biliverdin. Cường độ của mầu sắc được hình thành tỷ lệ thuận với số lượng bilirubin trực tiếp có mặt trong mẫu xét nghiệm

Thành phần phản ứng

Hóa chất 1 (R1)

+ Đệm Good's buffer : 100mmol/L

+ Surfactant : 5.28g/L

Hóa chất 2 (R2)

+ Đệm Good's buffer : 10mmol/L

+ Sodium metavanadate : 4mmol/L

+ EDTA.4Na : 20g/L

Chuẩn bị hóa chất xét nghiệm:

1. Hóa chất xét nghiệm Snibe DBIL (R1, R2) dạng chất lỏng ổn định, sử dụng ngay để xét nghiệm

2. Hóa chất với số lô khác nhau không nên pha lẫn với nhau hoặc đổi cho nhau

Vật liệu cần thiết nhưng không cung cấp kèm theo

1. Máy xét nghiệm sinh hóa như BC-1200, Biossay-240, Biossay-360 (Đọc kết quả tại bước sóng 450nm)

2. Chuẩn, hiệu chuẩn và nước tinh khiết để xác thực hiệu suất của hóa chất DBIL

Bảo quản và độ ổn định của hóa chất

Bảo quản hóa chất xét nghiệm Snibe DBIL tại 2°C đến 8°C, tránh ánh sáng trực tiếp. Hóa chất chưa mở có thê được sử dụng bất cứ lúc nào trước ngày hết hạn ghi trên nhãn. Hóa chất để tại khay hóa chất trong máy sinh hóa (5°C đến 15°C) ổn định ít nhất 28 ngày. Dung dịch hóa chất nên phải rõ ràng. Nếu đục, hóa chất có thể đã giảm hoạt tính hoặc hư hỏng.

Lấy mẫu xét nghiệm và độ ổn định

Sử dụng huyết thanh người tươi. Sau khi lấy mẫu, xét nghiệm phải được thực hiện không chậm chễ. Nếu xét nghiệm không thể thực hiện ngay lập tức, mẫu này nên để trong hộp kín, chặt chẽ và bảo quản tại -20°C hoặc thấp hơn. Tránh việc làm đóng băng và tan băng lặp đi lặp lại. Nếu mẫu chứ DBIL quá 300μmol/L, nên pha loãng mẫu với nước muối (saline)

Quy trình xét nghiệm

R1: 280μL R2: 70μL Mẫu: 12μL

0 phút đến 3 phút: ủ tại 37°C

3 phút đến 10 phút: Đọc kết quả tại bước sóng 450nm (bước sóng phụ: 546nm)

Hiệu chuẩn

Hiệu chuẩn là bắt buộc. Một chuẩn là dịch nước hoặc huyết thanh dựa vào hiệu chuẩn, với giá trị chỉ định theo dõi cho tiêu chuẩn chính (Ví dụ NIST hoặc IRMM) được khuyến khích. Tần suất hiệu chuẩn cho máy tự động, tham khảo thông số kỹ thuật nhà sản xuất thiết bị. Tuy nhiên, sự ổn định hiệu chuẩn phụ thuộc vào hiệu năng tối ưu thiết bị và sử dụng hóa chất được bảo quản như khuyến nghị trong phẩn bảo quản và ổn định hóa chất của tài liệu này. Hiệu chuẩn lại được khuyến cáo bất kỳ lúc nào nếu một trong các sự kiện sau đây xẩy ra:

- Thay đổi số lô của hóa chất xét nghiệm

- Thực hiện bảo trì phòng ngừa hoặc một thành phần quan trọng được cài đặt lại

- Giá trị chuẩn dịch chuyển hoặc ra khỏi dải và một lọ mới chất chuẩn không khắc phục được vấn đề (sự cố)

Chuẩn - quản lý chất lượng (QC)

Để đảm bảo đầy đủ về kiểm soát chất lượng, kiểm soát bình thường và bất thường với giá trị xét nghiệm cho phương pháp này nên chạy như mẫu xét nghiệm chưa biết:

- Ít nhât một lần mỗi ngày hoặc theo quy trình được lập bởi phòng xét nghiệm

- Khi một chai mới hóa chất được sử dụng

- Khai khi bảo trì máy được thực hiện hoặc thay thế một thành phần quan trọng của máy

- QC khi hiệu chuẩn

Kết quả xét nghiệm và tính toán

A=A 2 - A1

Nồng độ DBIL = [(Amẫu - Atrống) : (Achuẩn - Atrống)] x C chuẩn

Giá trị dự kiến

0 ~ 7 μmol/L

Nó là đề nghị mạnh mẽ rằng mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập dải giá trị dự kiến riêng, vì sẽ khác biệt tồn tại giữa các thiết bị xét nghiệm khác nhau, các phòng xét nghiệm khác nhau và đặc thù người của khu vực

Ý nghĩa lâm sàng

Đo bilirubin trực tiếp được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh về gan, tan máu, huyết học và rối loạn chuyển hóa, bao gồm cả viêm gan và khối túi mật

Những hạn chế

Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả đo DBIL luôn cần được đánh giá kết hợp với lịch sử bệnh của bệnh nhân, khám lâm sàng và các quy trình chẩn đoán khác

Những đặc tính về hiệu suất

Tất cả đặc tính về hiệu suất được xác định tại nhà máy SNIBE và sử dụng máy xét nghiệm sinh hóa Snibe BC-1200, Biossay-240, Biossay-360

Độ hấp thụ trắng (blank)

Khi sử dụng nước tinh khiết như là một mẫu xét nghiệm, độ hấp thụ (tại bước sóng 450nm) là dưới 0.10

Độ nhạy

Khi sử dụng dung dịch chuẩn (18.3μmol/L) như là một mẫu xét nghiệm, dải thay đổi độ hấp thụ (tại bước sóng 450nm) là lớn hơn 0.032

Độ tuyến tính

Khi chạy xét nghiệm theo khuyến cáo, độ tuyến tính nằm giữa 0 và 300 μmol/L

Độ chính xác

Độ chính xác trong vòng chạy

Mã lô Lô số 1 Lô số 2 Lô số 3

Giá trị trung bình 18.33μmol/L 18.35μmol/L 18.38μmol/L

Độ lệch chuẩn 0.08 0.10 0.08

CV 0.43% 0.53% 0.46%

Độ chính xác ngoài lô

Mã lô Lô số 1 Lô số 2 Lô số 3

Giá trị trung bình 18.38μmol/L 18.41μmol/L 18.48μmol/L

Giá trị trung bình 3 lô: 18.42μmol/L

Độ lệch tương đối : 0.53%

Gây nhiễu kết quả đo

Các chất sau thường hiện diện trong huyết thanh sản xuất ít hơn 10% độ lệch ở nồng độ niêm yết là: triglycerides tại 2000 mg/dL và hemoglobin tại 30 mg/dL

Thận trọng:

- Chỉ sử dụng cho chẩn đoán lâm sàng (IVD) và do người có chuyên môn thực hiện

- Trước khi xét nghiệm, vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng bộ hóa chất này, chắc chắn tất cả các chương trình đều rõ ràng

- Không trộn lẫn hóa chất từ các hộp khác nhau. Không sử dụng hóa chất hết hạn sử dụng

- Tránh uống và tiếp xúc với da hoặc niêm mạc. Đeo găng tay sạch khi vận hành với bộ hóa chất hoặc mẫu xét nghiệm

Cảnh báo an toàn:

Tất cả mẫu xét nghiệm, huyết thanh hiệu chuẩn và huyết thanh QC được sử dụng trong xét nghiệm phải được coi là chất có khả năng gây bệnh truyền nhiễm, việc xử lý phải phù hợp với quy định và hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền của phòng xét nghiệm cũng như các quy định của nhà nước tương ứng

Tài liệu tham khảo:

1. Henry RJ, Cannon DC, Winkelman JW. Clinical Chemistry Principles and Technics, 2nd ed. Hangerstown, MD: Harper and Row, 1974.

2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbio-logical and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.

3. Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum and whole blood sam-ples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:231–8.

4. Dale JC, Pruett SK. Phlebotomy–a minimalist approach. Mayo Clin Proc 1993; 68 (3):249–55.

5. Elfath D, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage of serum on the level of 22 chemistry analytes. Clin Chem 1991; 37:931.

6. Faulkner AM, Lukes-Hall AM, White GW. Evaluation of the Grenier plasma separator blood tube. Ann Clin Biochem 1990; 27:386–7.

7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press, 1995:3-6 – 3-16.