Tất cả các labo cần thiết phải có một hệ thống đảm bảo chất lượng, tổ chức các hoạt động môt cách hệ thống nhằm cung cấp một dịch vụ xét nghiệm phù hợp đáng tin cậy. Hệ thống này có khả năng nhận ra những sai sót tối thiểu và sử lý chúng trong suốt quá trình trước, trong và sau khi phân tích. Một hệ thống đảm bảo chất lượng phải có một chính sách chất lượng phù hợp, thường xuyên quản lý các tài liệu, số liệu, qui trình đào tạo và kiểm tra con người, phê duyệt và đánh giá.

Đảm bảo chất lượng phải luôn quan tâm đến mọi khía cạnh của hoạt động labo. Đảm bảo chất lượng gồm kiểm tra chất lượng nội bộ(Internal quality control – IQC), đánh giá chất lượng từ bên ngoài (External quality assessment – EQA), giám sát kỹ năng và tiêu chuẩn hoá

Một số khái niệm và định nghĩa:

1. Chất lượng:

 Chất l­îng không phải là sự sang trọng, đắt tiền mà là sự phù hợp tương xứng với mục đích. Đó là sự thực hiện công việc một cách đều đặn và hiệu quả hoặc là các sản phẩm đáp ứng với các tiêu chuẩn của nó.

2. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn là những điều kiện mà một công nghệ phải tuân theo để được nhìn nhận là đã đạt được chất lượng.

3. Chính sách chất lượng:

Những ý định và phương hướng của một tổ chức trong việc đat được những điều kiện cần thiết về tiêu chuẩn.

 4.Quản lý chất lượng:Tất cả các qui trình và phương thức để đảm bảo một sản phẩm đáp ứng đúng mục đích đặt ra.

 5.Đảm bảo chất lượng: Việc theo dõi và đánh giá các phương thức và qui trình để đảm bảo là chúng tuân theo và đạt được các mức độ đề ra: tính chuẩn xác, tính tập trung, tính lặp lại và tính truy nguyên.

 6.Kiểm tra chất lượng:

Những phương pháp làm việc để đạt được những điều kiện cần thiết.

Trong labo đây là những phương pháp để đảm bảo một thử nghiệm diễn ra như đã định.

 7.Ngoại kiểm: Các phương pháp để kiểm tra qui trình một cách khách quan.

 8.Tính chuẩn xác: Độ gần giữa kết quả thu được và giá trị “thật”

 9.Tính tập trung: Tính cố định của số đo khi được lặp lại nhiều lần.

10.Tính lặp lại: Khả năng có thể lặp lại một  kết quả trong một qui trình.

11.Tính truy nguyên: Khả năng xác định lại nguồn gốc hay vị trí của một vật (chất) đặc thù nào đó .

 12.Hệ thống chất lượng:

Tài liệu về tất cả các hoạt động nhằm đưa đến một sản phẩm đáp ứng đúng mục đích đặt ra.

Tài liệu về tất cả các qui trình và phương thức để đảm bảo sản phẩm đạt được mục đích đề ra.

II Qui trình hoạt động trong labo xét nghiệm:

III. Những yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm:

Trong labo có nhiều biến động ảnh hưởng đến kết quả phân tích. Quá trình phân tích được chia thành 3 giai đoạn :

- Giai đoạn trước phân tích

- Giai đoạn phân tích

- Giai đoạn sau phân tích

1. Giai đoạn trước phân tích

1.1 Biến động do bệnh nhân:

    - Biến động sinh lý:

       Biến động giữa các cá thể: di truyền, tuổi tác, giới tính…

       Biến động trong một cá thể: chế độ ăn uống, vân động, uống rượu,nhịp độ sinh học, tư thế bệnh nhân…

    - Biến động do tình trạng bệnh:

        Do diễn biến của bệnh

        Do xử lý điều trị: phẫu thuật, truyền máu, truyền dịch, chạy thận, gây mê…

        Do dùng thuốc điều trị

1.2 Biến động do lấy mẫu XN:

   -Vị trí lấy mẫu

   -Garo lấy máu

   -Dung dịch chống đông: không đúng loại hoặc tỷ lệ sai

   -Số lượng máu lấy

   -Thời gian và điều kiện bảo quản, vận chuyển mẫu

   -Ghi nhãn ống XN

2. Giai đoạn phân tích

  Biến động do kỹ thuật phân tích

2.1 Biến động giữa các cơ sở XN:

  Sai số cố hữu: chênh lệch giữa các cơ sở do thiết bị đo lường, phương pháp đo lường

2.2 Biến động trong cơ sở:

-  Nhầm ống, giấy XN

-  Đánh số, mã hoá

-  Trình độ tay nghề của nhân viên

-  Trang thiết bị

-  Dung dịch chuẩn, hoá chất thuốc thử, sinh phẩm.

-  Trang thiết bị, máy móc.

-  Điều kiện, môi trường làm XN

-  Các sai số

3. Giai đoạn sau phân tích:

-  Ghi chép sai

-  Tính toán sai

-  Giá trị qui chiếu khác nhau

4. Các loại sai số thường gặp:

Trong quá trình tiến hành xét nghiệm không tránh khỏi những sai số ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. có thể chia thành các loại sai số sau:

    4.1 Sai số thô bạo: thường do lỗi của nhân viên làm xét nghiệm trong quá trình sử lý mẫu, sử dụng pipet, pha hoá chất thuốc thử, không tuân thủ đúng qui trình thao tác, nhầm lẫn dung dịch thuốc thử, tính toán sai…

   4.2  Sai số ngẫu nhiên: khi ta tiến hành làm một xét nghiệm trong điều kiện như nhau và lặp lại nhiều lần thì kết quả xét nghiệm không thể cho giá trị như nhau mà có sự phân tán nhiều hoặc ít. Sai số này thường do yếu tố con người, máy móc thiếu bảo dưỡng và  nhiễm bẩn..Muốn hạn chế sai số này cần trang bị máy có độ chính xác cao và hoá chất có chất lượng tốt, chú ý bảo dưỡng kiểm tra máy móc, thuốc thử.

   4.3  Sai số hệ thống: thường do dụng cụ không đảm bảo chính xác. Chất lượng hoá chất thuốc thử kém. Dòng điện không ổn định. Nhiệt độ phản ứng… dẫn đến kết quả xét nghiệm có xu hướng luôn thấp hơn hoặc luôn cao hơn so với trị số mong muốn.

Các sai số trên đặc biệt là sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống liên quan chặt chẽ đến độ chính xác (độ lặp lại) và độ xác thực (độ giá trị).

IV. Chương trình đảm bảo chất lượng:

1. Nội kiểm chất lượng (IQC):

 Mục đích của nội kiểm là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình xét nghiệm thực hiện tại labo. Thường xuyên đánh giá các công việc của labo, các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho lâm sàng.

Kiểm tra chất lượng là những phương pháp giúp xác định độ chính xác  và độ xác thực của một phương pháp xét nghiệm. Quản lý và kiểm tra hai yếu tố này có ý nghĩa quyết định đối với chất lượng xét nghiệm, nhằm mục đích giảm độ kém chính xác và kém xác thực, đảm bảo kết quả xét nghiệm đạt giá trị tin cậy.

Nội kiểm tra được thực hiện bởi chính labo/ khoa xét nghiệm để theo dõi trực tiếp và liên tục hoạt động của labo, nhằm đưa ra biện pháp sửa chữa kịp thời, đáp ứng mọi yêu cầu của lâm sàng.

1.1  Độ chính xác (Precission):

Độ chính xác chịu ảnh hưởng rất nhiều của các sai số ngẫu nhiên. Khi ta tiến hành một xét nghiệm với cùng một điều kiện và sau nhiều lần phân tích ta thu được những số liệu phân tán nhiều hoặc ít xung quanh giá trị trung bình (điều này không thể tránh được trong quá trình xét nghiệm). Ta nói độ chính xác kém nếu phân tán nhiều, độ chính xác cao nếu phân tán ít.

Độ chính xác tốt nhất thường đạt được trong cùng một loạt phân tích của một labo.

Độ chính xác kém nhất thường gặp khi xét nghiệm thực hiện lặp lại ở những labo khác nhau.

1.2 Độ xác thực (Accuracy):

Độ xác thực của kết quả trước tiên phụ thuộc vào độ lớn của những sai số hệ thống xảy ra trong quá trình xét nghiệm. Độ xác thực được nâng cao bằng cách khắc phục những sai sót như chuẩn hoá trang thiết bị dụng cụ, bảo dưỡng kiểm tra định kỳ máy móc, ổn định điều kiện môi trường nhiệt độ, điện… trong quá trình làm xét nghiệm, thao tác kỹ thuật thận trọng đúng qui trình.

Một phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi các kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực. Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế mà chỉ có trong qui ước. Khi sản xuất máu chuẩn người ta đưa cho nhiều phòng xét nghiệm tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng xét nghiệm đó.

Tất cả các tài liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng phải được lưu giữ trong 3 năm.

Bất kỳ labo nào cũng phải có chương trình tự kiểm tra về các loại xét nghiệm đang làm, trang thiết bị, hoá chất sinh phẩm, tay nghề nhân viên. Ít nhất một số chương trình sau phải được thực hiện:

Tất cả mọi thời điểm:

Mối tương quan hệ thống:

    -Tập hợp những mẫu báo cáo

    -Sự tương quan giữa tiêu bản máu và số đếm

    -Sự tương quan giữa kết quả xét nghiệm với tình trạng lâm sàng

Hàng ngày:

 Kiểm tra bằng những “ mẫu kiểm tra”

    -Kiểm tra mẫu xét nghiệm trong từng lô

    -Kiểm tra biểu đồ kết quả

    -Đo lặp lại một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, thường 3 – 4 mẫu trong mỗi lô

    -Kiểm tra một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân từ lô xét nghiệm trước

    -Kiểm tra những khác biệt quan trọng giữa các kết quả khi xét nghiệm lặp lại mẫu của bệnh nhân “delta check”

Tính giá trị trung bình hàng ngày đối với các thông số đã chọn:

    -Đối với máy đếm tế bào tự động: tính giá trị trung bình của MCV,MCH,MCHC

    -Đối với phương pháp thủ công: tính giá trị trung bình của MCHC.

Định kỳ hàng ngày hoặc hàng tuần:

Hiệu chuẩn máy đếm tế bào hoặc máy quang kế đo huyết sắc tố

    -Huyết sắc tố: * Chuẩn bị dung dịch chuẩn

                            * Hemolysat

    -Số lượng hồng cầu: chuẩn bị máu kiểm tra

   -Số lượng bạch cầu: chuẩn bị máu kiểm tra, bạch cầu nhân tạo.

   -Số lượng tiểu cầu: chuẩn bị máu kiểm tra

Định kỳ lúc bắt đầu và theo lịch:

Hiệu chuẩn các loại pipet và các máy phân phối tự động

Định kỳ (lúc bắt đầu và lặp lại theo lịch, ít nhất 6 tháng một lần):

Hiệu chuẩn đồ thị của các máy quang kế, máy quang phổ kế đối với các xét nghiệm đặc biệt.

2. Ngoại kiểm tra (EQA)

Để kiểm tra độ xác thực của các phương pháp trong một labo người ta còn tiến hành ngoại kiểm tra.

Mục đích:

   -Đảm bảo sự tin cậy của “khách hàng”

   -Đánh giá chất lượng của một labo một cách khách quan

   -Xác định những sai số về kết quả xét nghiệm và có biện pháp khắc phục

   -Khuyến khích sử dụng phương pháp chuẩn, máy móc thuốc thử có chất lượng tốt

   -Khuyến khích nội kiểm thường xuyên

   -Đối chiếu so sánh kết quả xét nghiệm của mỗi phòng xét nghiệm với kết quả của các labo tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm của các labo.

V. Vai trò của người phụ trách (hoặc giám sát) labo:

1. Vai trò chung:

- Chuẩn bị tất cả các qui trình làm việc chuẩn cho mọi hoạt động của labo.

- Đảm bảo các qui trình xét nghiệm hàng ngày được viết tỷ mỉ hướng dẫn cho mọi nhân viên

- Tổ chức chương trình đào tạo cho nhân viên

- Phát triển nhân lực và đánh giá năng lực

- Theo dõi toàn bộ mọi công việc

- Phân rõ trách nhiệm và quan hệ trong labo

- Đảm bảo sự liên hệ chặt chẽ với lâm sàng và đào tạo nhân viên lâm sàng sử dụng tốt nhất mọi dịch vụ của labo

- Xem xét số liệu nội kiểm tra và ngoại kiểm

- Kiểm tra kết quả và hiệu quả quá trình xét nghiệm và báo cáo

- Duy trì việc kiểm kê

- Kiểm tra kinh phí và chi phí

- Xây dựng các giá trị tham chiếu bình thường đối với các loại xét nghiệm khác nhau

-  Lựa chọn kỹ thuật, trang thiết bị, nguyên vật liệu và xử lý chất thải để đảm bảo an toàn cho labo

- Đảm bảo lưu giữ sổ sách số liệu đầy đủ

- Tuân thủ đúng chức năng và qui định của nhà nước

- Thực hiện kiểm tra thường xuyên mọi hoạt động của labo

2. Những vấn đề cần kiểm tra để làm rõ những nguyên nhân sai sót:

-  Chuẩn bị bệnh nhân và lấy mẫu xét nghiệm

-  Chống đông và bảo quản mẫu

- Thời gian vận chuyển và nhiệt độ môi trường

- Trộn mẫu

- Thông tin trên giấy yêu cầu xét nghiệm

- Đảm bảo thời gian tiến hành xét nghiệm và điều kiện bảo quản trước khi tiến hành xét nghiệm

- Mẫu thiếu giấy yêu cầu xét nghiệm

- Thiếu dụng cụ hoặc dụng cụ sứt mẻ, bẩn

- Dụng cụ không chuẩn

- Không có hệ thống kiểm tra chất lượng

- Pha loãng không đúng hoặc không thích hợp

- Phương pháp không đúng

- Tính toán sai

- Ghi chép và báo cáo sai

- Thực hiện sai qui trình

3. Máy móc và lựa chọn xét nghiệm:

- Bảo dưỡng máy móc

- Qui định về máy móc thay thế

- Đánh giá kit

- Đánh giá phương pháp xét nghiệm

- Đánh giá phương tiện dụng cụ và kiểm tra những yêu cầu của nhà sản xuất

- Lựa chọn loại xét nghiệm và dụng cụ thích hợp

- Kiểm tra các loại máy móc đang sử dụng như máy đếm tế bào, máy đo quang kế…

- Hiệu chỉnh các loại pipet.

Các labo khác nhau về tổ chức, cơ sở hạ tầng, trang bị cũng như các loại xét nghiệm có thể thực hiện, số lượng và trình độ tay nghề của nhân viên được đào tạo… do đó không thể đưa ra một mô hình chung cứng nhắc về chương trình đảm bảo chất lượng bắt mọi labo phải tuân theo hoặc qui trình nào quan trọng hơn.

Mỗi labo phải tự thiết lập chương trình, người phụ trách labo phải giám sát tất cả mọi hoạt động của labo.

- Từ thu thập mẫu, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản trước khi tiến hành xét nghiệm ( đòi hỏi người phụ trách phải có mối liên hệ chặt chẽ với các khoa lâm sàng cũng như các nhà cung cấp để đảm bảo các yêu cầu được thực hiện đúng).

- Hiệu quả ghi chép, báo cáo kết quả.

- Bảo trì bảo dưỡng và kiểm tra trang thiết bị, máy móc xét nghiệm.

- Đào tạo nhân viên, có các biện pháp tự bảo vệ phòng tránh nguy cơ lây nhiễm khi tiến hành xét nghiệm và sử dụng máy móc.

Việc này đòi hỏi phải nắm vững các nguyên tắc quản lý cũng như kiến thức kỹ thuật, qui trình xét nghiệm, hiểu được những nguyên nhân gây ra sự kém chính xác và không đủ tin cậy của các kết quả xét nghiệm.

Chương trình đảm bảo chất lượng phải được viết thành văn bản, toàn diện và mọi người đều hiểu rõ. Là hoạt động thường xuyên liên tục, cải tiến không ngừng, mọi người phải thấy rõ trách nhiệm của mình và thực hiện với hiệu quả cao nhất, tất cả đều cho “chất lượng”.Chính bạn và tất cả chúng ta đều có trách nhiệm về chất lượng

BSCK II Trần Thị Hồng Thuỷ